La práctica que nadie discute

En algunos laboratorios clínicos españoles se ha extendido una práctica que se presenta como una mejora al servicio al paciente: añadir automáticamente determinadas pruebas a peticiones rutinarias sin que el médico las haya solicitado y, sobre todo, sin que el paciente tenga constancia de ello. Por ejemplo, añadir la determinación de calcio para detectar un hiperparatiroidismo primario oculto ó glicohemoglobina A1c (HbA1c) para diagnosticar prediabetes o diabetes silentes.

La justificación habitual es que el paciente ya está en ayunas, la muestra ya está extraída, el coste marginal es mínimo y la enfermedad silente que podría detectarse es tratable y relevante. ¿Cuál es el problema?

El problema es que el consentimiento informado del paciente no ha sido solicitado. Y que esa omisión no es un mero detalle del procedimiento, sino una vulneración de un derecho de autonomía del paciente explícitamente reconocido por la ley española y por el derecho internacional.

Este artículo pretende exigir el mismo rigor ético y legal que aplicariamos a cualquier intervención sanitaria.

Tres situaciones éticas distintas

La literatura anglosajona ha desarrollado una terminología precisa que en España apenas se usa. Conviene adoptarla.

Reflex testing (pruebas reflejas): adición automática de una segunda prueba cuando el resultado de la primera supera un punto de corte establecido. Una TSH fuera del rango de referencia desencadenaría la realización de una T4 libre. Éticamente, la segunda prueba es una extensión lógica en el estudio de la primera y necesaria para interpretar el resultado.

Reflective testing (pruebas reflexivas individuales): adición discrecional de pruebas por parte de un facultativo del laboratorio que, al revisar los resultados de un caso concreto, considera que una determinación adicional aportaría valor diagnóstico para ese paciente. La ferritina elevada en un varón joven que sugiere un posible estudio de hemocromatosis es el ejemplo clásico. Paterson & Paterson definieron el término en 2004 y describieron su práctica durante un año: encontraron un 18,7% de saturaciones de transferrina elevadas y un 23,1% de déficits de vitamina D entre las pruebas añadidas reflexivamente, identificando pacientes con hemocromatosis hereditaria y déficit de vitamina D no sospechados. DOI

Escrutinio oportunista sistemático: adición programada a todas las muestras de una población que cumple criterios demográficos (edad, sexo, frecuencia temporal), independientemente del motivo de consulta y de la sospecha clínica del médico. Calcio e HbA1c cada cinco años son los ejemplos más habituales en algunos laboratorios españoles.

Esta distinción es importante porque no es lo mismo llevar a cabo pruebas reflejas, pruebas reflexivas individuales o un escrutinio oportunista sistemático.

Lo que dice la evidencia científica

La evidencia sobre las pruebas reflexivas individuales procede fundamentalmente de los Países Bajos y del Reino Unido. Dos trabajos son especialmente relevantes.

Verboeket-van de Venne et al. revisaron en 2012 los estudios publicados hasta entonces y concluyeron que las pruebas reflexivas individuales mejoraron el diagnóstico, que los médicos de atención primaria lo valoran positivamente (con tasas de aprobación del 78-99% en las encuestas disponibles), y que los pacientes lo aceptan de forma mayoritaria. Sin embargo, señalaron que como la evidencia científica era escasa, se necesitaban ensayos clínicos aleatorizados posteriores para establecer su verdadero valor. DOI

Ese ensayo llegó en 2020. Oosterhuis et al. aleatorizaron 270 pacientes de atención primaria: en el grupo intervención, el laboratorio añadía pruebas e incluía comentarios interpretativos cuando el especialista lo consideraba oportuno; en el grupo control, el médico solo recibía el informe con solo los resultados solicitados. La adecuación fue del 70% en el grupo intervención frente al 47% en el grupo control (p < 0,001). En el 84% de los casos, las pruebas reflexivas fueron juzgadas útiles por el panel evaluador. DOI

Srivastava et al. analizaron la eficiencia de distintos protocolos para las pruebas reflejas y las pruebas reflexivas individuales. Mostraron que el rendimiento diagnóstico depende sobre todo del punto de corte elegido: un añadido rutinario de las pruebas maximiza las detecciones de casos pero a costa de multiplicar innecesariamente el número de determinaciones, mientras otros puntos de corte más estrictos permitirían un mayor rendimiento diagnóstico. DOI

En cuanto al escrutinio oportunista sistemático de la diabetes, Chan et al. publicaron en 2025 un ensayo clínico aleatorizado en atención primaria de Hong Kong comparando la HbA1c capilar en punto de atención frente a la determinación venosa estándar. La tasa de aceptación fue muy superior con la capilar (76% frente al 37,5%), y la detección de diabetes fue del 4,2% frente al 1,4%. DOI

La evidencia científica, en conjunto, apoya la utilidad clínica tanto de las pruebas reflexivas individuales como del escrutinio oportunista sistemático. Lo que no resuelve es si su utilidad clínica justifica prescindir del consentimiento informado del paciente.

Población no seleccionada: rentabilidad diagnóstica y coste incremental

Es obvio que la eficiencia diagnóstica depende de cómo se define la población diana.

En epidemiología clínica, el valor predictivo positivo de cualquier prueba de escrutinio no depende solo de sus características analíticas —sensibilidad y especificidad— sino de la prevalencia de la enfermedad en la población diana. Cuando se aplica el escrutinio a una población no seleccionada, la prevalencia es menor que en una población de riesgo conocido: el número de casos detectados por cada prueba realizada disminuye y el número de falsos positivos aumenta.

El dato de Chan et al. (2025) es ilustrativo. Su estudio encontró que el número necesario era escrutar 61 personas para detectar 1 caso de diabetes con HbA1c. Pero esa cifra corresponde a adultos identificados como «de riesgo» —con factores clínicos documentados—, no a la población mayores de 45 años sin ningún factor de riesgo. La magnitud del problema es cuantificable. Ginde et al. analizaron el valor predictivo del HbA1c para la detección de diabetes no diagnosticada en la población adulta estadounidense estratificada por grupos de riesgo: en el grupo de riesgo bajo (prevalencia del 0,44%), el punto de corte HbA1c ≥6,1% producía un valor predictivo positivo del 1%. En otras palabras: en un escrutinio de población general sin selección previa de riesgo, 99 de cada 100 resultados positivos serían falsos positivos que generarían evaluación adicional innecesaria. En el grupo de riesgo alto (prevalencia del 11,1%), el mismo punto de corte producía un valor predictivo positivo del 54%. La diferencia entre escrutar con selección de riesgo y sin ella no es desdeñable: es la diferencia entre un programa eficiente y uno que declara positivos a 99 pacientes sanos por cada caso diagnosticado. DOI

Las consecuencias económicas van más allá del coste de la determinación de HbA1c o calcio en sí misma. Cada resultado positivo en un escrutinio oportunista sistemático abre una cascada diagnóstica: confirmación con una segunda determinación, una evaluación clínica especializada, pruebas de imagen en algunos casos, inicio de tratamiento. El coste incremental por caso detectado en una población no seleccionada es significativamente mayor que en poblaciones de riesgo definido, y ese coste no está presupuestado en ningún sitio porque el escrutinio no ha sido planificado y aprobado como tal.

Srivastava et al. (2010) mostraron que el rendimiento de las pruebas reflexivas dependen críticamente del punto de corte elegido: cifras bajas multiplican los falsos positivos sin mejorar el rendimiento diagnóstico en la misma proporción. Este principio se aplica tanto para las pruebas reflexivas —aplicadas sobre un caso concreto— como para el escrutinio oportunista sistemático.

Analizar el escrutinio de cáncer colorrectal ayuda a dimensionar este problema. El programa establece a priori la población objetivo (50-74 años) con un perfil de riesgo epidemiológico definido, utiliza una prueba —el test de sangre oculta en heces inmunológico— con sensibilidad y especificidad evaluadas para esa población en concreto, y ha diseñado los circuitos para la cascada diagnóstica secundaria (colonoscopia). El resultado es que ya ha sido calculado el número de individuos a escrutar, el coste por caso detectado y la tasa de falsos positivos. Sin embargo, el escrutinio oportunista sistemático de HbA1c o calcio no cuenta con una estimación del volumen de individuos a escrutar, la tasa esperada de falsos positivos y el circuito establecido para su atención sanitaria posterior.

El marco legal: lo que dice la Ley 41/2002

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente, establece el marco de referencia en España. Su artículo 2.2 afirma con toda claridad: «Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios».

El artículo 4.1 reconoce el derecho de los pacientes a conocer «toda la información disponible sobre cualquier actuación en el ámbito de su salud». Y el artículo 8.1 define el consentimiento informado como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud».

La ley permite que el consentimiento sea verbal en la mayoría de los procedimientos diagnósticos no invasivos. Pero eso no equivale a que no sea necesario: equivale a que no hace falta firmarlo. Un paciente que acude a extraerse sangre solicitado por su médico no está consintiendo implícitamente que se le realicen pruebas de escrutinio de diabetes o hiperparatiroidismo.

El marco europeo es aún más explícito. El Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio de Oviedo, 1997), ratificado por España, recoge en su artículo 10.2 un derecho que se suele ignorar en esta discusión: «No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada». El derecho a no saber no es una curiosidad bioética marginal. Es derecho positivo en España.

¿Por qué importa el derecho a no saber en este contexto? Porque la adición sistemática de HbA1c o calcio a la petición de un paciente le expone a resultados que no solicitó y sobre los que no ha expresado ningun consentimiento. Un paciente con antecedentes familiares de cáncer o con una situación vital particular puede tener razones fundadas para preferir no conocer ciertos resultados de laboratorio. El principio de beneficencia no invalida el principio de autonomía del paciente.

La paradoja en la investigación

Es evidente que existe una contradicción real entre los diferentes planteamientos. Los programas de escrutinio poblacional autorizados (cáncer de mama, cáncer colorrectal) invitan al paciente a participar; la investigación clínica requiere consentimiento informado explícito; pero el escrutinio oportunista sistemático por parte del laboratorio clínico parece que no requiere ni uno ni otro.

Esta paradoja no es solo retórica. El ensayo clínico aleatorizado de Oosterhuis et al. de 2020, que es el estudio con mayor rigor metodológico publicado sobre el tema, tuvo que obtener la aprobación de un comité ético para investigar si las pruebas reflexivas individuales mejoran los resultados clínicos. Si necesitamos un comité ético para estudiar si es útil añadir pruebas sin pedir permiso, ¿cómo se justifica hacerlo en la práctica clínica rutinaria sin ningún tipo de consentimiento?

La respuesta habitual —que la investigación tiene finalidad colectiva y la práctica clínica tiene finalidad individual— no resuelve el problema para el escrutinio oportunista sistemático. Cuando un laboratorio añade HbA1c a todas las muestras de adultos mayores de 45 años cada cinco años, no está actuando sobre la indicación clínica individual del médico que solicitó la analítica: está ejecutando una política de salud pública. Y estas políticas tienen, en todos los ámbitos donde se aplican correctamente, un marco de información y consentimiento.

Quién asume la responsabilidad

La literatura anglosajona ha advertido repetidamente sobre un aspecto que en España no se discute: cuando el laboratorio añade una prueba y obtiene un resultado anormal, ¿quién es responsable de que ese resultado sea comunicado al paciente?

Simpson y Twomey señalaron en 2004, en un editorial publicado en el Journal of Clinical Pathology, que la práctica de añadir pruebas reflexivas genera un nuevo territorio de responsabilidad médico-legal: el laboratorio que añade una prueba tiene la obligación implícita de que el resultado sea gestionado correctamente, y si el médico no actúa sobre él, el riesgo es compartido. DOI

En el escrutinio oportunista sin consentimiento, este problema se agrava. Si el laboratorio detecta una hipercalcemia que resulta ser un hiperparatiroidismo primario en un paciente asintomático que vino a hacerse una analítica de rutina, y ese hallazgo no es comunicado correctamente, ¿quién responde ante el paciente? ¿El laboratorio que lo detectó pero no estaba dentro de la petición? ¿El médico que recibió el informe pero no interpretó como significativa una determinación que no solicitó?

Análisis crítico: cuándo está justificado y cuándo no

Ninguna de las consideraciones anteriores implica que las pruebas reflexivas individuales sean incorrectas. Implica que requiere un marco concreto de actuación.

El reflective testing individual, basado en el juicio clínico de un facultativo del laboratorio que identifica una indicación específica en un caso concreto, tiene una justificación ética sólida: actúa dentro del contexto clínico de la petición, el médico solicitante conoce los resultados añadidos y puede evaluarlos, y la literatura demuestra que mejora la gestión del caso. La condición mínima es la transparencia hacia el médico y, en su caso, la comunicación proactiva cuando el hallazgo tiene implicaciones clínicas significativas.

El escrutinio oportunista sistemático tiene un estatus diferente. No es una extensión del caso individual; es una política del laboratorio clínico que usa la consulta clínica como punto de captación para un programa de detección precoz. Estos programas son legítimos —la evidencia sobre la detección de diabetes no diagnosticada es real—, pero tienen que cumplir los mismos requisitos que cualquier programa de escrutinio de salud pública:

1. Eficacia demostrada en el contexto poblacional de aplicación.
2. Aprobación institucional formal con criterios explícitos.
3. Información al paciente de que la analítica puede incluir pruebas de escrutinio.
4. Circuito clínico definido para el seguimiento de hallazgos positivos.
5. Responsabilidad asignada para la comunicación de resultados anormales.
6. Mandato institucional: el diseño e implementación de programas de escrutinio es competencia de los Servicios de Salud autonómicos y del Ministerio de Sanidad, no una iniciativa unilateral de un laboratorio.

Ninguno de estos requisitos es burocrático. Son la diferencia entre una intervención sanitaria con garantías y una práctica bien intencionada pero sin supervisión (descontrolada).

Ejemplo de cómo se implementa un programa de escrutinio

España tiene un ejemplo próximo de cómo se diseña e implementa correctamente un programa de escrutinio oportunista: la detección precoz del cáncer colorrectal.

El programa fue diseñado a nivel nacional, con las primeras implementaciones piloto en la primera década de los 2000 y la extensión progresiva durante los años siguientes. Su desarrollo fue necesariamente gradual: Cataluña fue la primera Comunidad Autónoma en lanzar un programa piloto en el año 2000; el País Vasco completó la implantación territorial en 2013; otras comunidades lo hicieron progresivamente, área sanitaria por área sanitaria, conforme se disponía de la estructura necesaria para garantizar el circuito completo: invitación activa, test inmunológico de sangre oculta en heces (FIT), colonoscopia de confirmación cuando el resultado era positivo y seguimiento endoscópico posterior. En 2011, cuando el programa llevaba años operando en varios territorios, la cobertura de invitación sobre la población española objetivo era todavía del 9,74%, con una tasa de detección de cáncer de 3,42 casos por cada 1.000 participantes. DOI No fue un fracaso: fue la velocidad a la que puede extenderse un programa cuando el circuito de seguimiento tiene que estar garantizado antes de poder invitar.

Este ritmo de implantación no fue una limitación burocrática: fue la condición que permitió que el programa funcionara. Sin la colonoscopia de confirmación disponible y garantizada en plazo razonable, ofrecer el FIT no tiene sentido clínico ni ético; sin el presupuesto para el circuito completo, los positivos se generan sin posibilidad de seguimiento. El programa fue incluido formalmente en la cartera común de servicios del SNS en 2014. El Gobierno distribuyó entre 2021 y 2023 una partida de 7,5 millones de euros, procedente del Plan de Recuperación, para financiar mejoras de cobertura en las comunidades autónomas. Y la Orden SND/356/2026, publicada en el BOE el 21 de abril de 2026, amplía la población diana a personas de 50 a 74 años y establece un nuevo calendario progresivo de entre 5 y 10 años para que las comunidades autónomas adapten sus programas, con un sistema de información estatal para el seguimiento. Cada decisión ha requerido normativa explícita, presupuesto propio y definición de responsabilidades entre niveles asistenciales.

El escrutinio oportunista de HbA1c o calcio añadido por el laboratorio no cuenta con ninguno de estos elementos. No existe invitación activa ni posibilidad de rechazar la participación. No existe circuito de confirmación preestablecido. No existe presupuesto específico para el seguimiento de los positivos. Y no existe, en la mayoría de los casos, un acuerdo institucional que asigne la responsabilidad de la comunicación de hallazgos significativos al médico y al paciente.

McCartney et al. señalaron en 2020 que el «case finding» u «opportunistic testing» funciona con frecuencia como eufemismo para implementar programas de escrutinio poblacional sin someterse a la evaluación rigurosa que los criterios de Wilson y Jungner exigen para cualquier programa de escrutinio formal. Cuando la práctica consiste en examinar sistemáticamente a todos los pacientes de un grupo de edad que acude a analítica, los autores argumentan que eso es escrutinio por otro nombre y debería cumplir los mismos requisitos de evaluación independiente. La ausencia de esa evaluación no protege a los pacientes: los expone a resultados con consecuencias clínicas y psicológicas sin los circuitos que garantizarían su gestión adecuada. DOI

La pregunta que debería formularse es la siguiente: si el escrutinio de diabetes o de hiperparatiroidismo primario mediante analítica oportunista está justificado en términos de salud pública, ¿por qué no sigue el mismo proceso institucional que siguió el escrutinio de cáncer colorrectal? Si el beneficio es real, ese proceso no es un obstáculo: es la garantía de que el beneficio se materializa sin causar daño colateral.

El paternalismo médico

El paternalismo se basa en la idea de que el profesional sanitario sabe lo que es bueno para el paciente mejor que el propio paciente, y que por tanto puede actuar en su beneficio sin informarle ni consultarle.

El paternalismo médico no es siempre incorrecto. En situaciones de urgencia o de incapacidad declarada, la ley prevé la actuación en beneficio del paciente sin su consentimiento. Pero en el contexto de una analítica de rutina de un paciente adulto, competente y que acude voluntariamente a una consulta médica, la beneficencia no puede ser una coartada para omitir la autonomía.

La encuesta de pacientes realizada por Paterson et al. en 2006 mostró que la mayoría de los encuestados favorecía que el laboratorio añadiera pruebas relevantes sin consultarles previamente. DOI Esto es relevante y no debe ignorarse. Pero «la mayoría lo acepta» no equivale a «todos consienten». Y el derecho a no saber del Convenio de Oviedo protege precisamente a quienes no son mayoría.

Una encuesta de clínicos holandeses mostró resultados similares de aceptación: la mayoría de los médicos de familia valoraba positivamente las pruebas reflexivas individuales y en el 53% de los casos estimaba que había tenido impacto en su manejo del paciente (Oosterhuis et al., 2009). PMID 19900340 La encuesta nigeriana de Imoh et al. (2021) reflejó una actitud más cauta: el 82,7% de los médicos valoraba los comentarios interpretativos, pero solo el 53,7% apoyaba las pruebas reflexivas individuales, con preocupaciones justificadas sobre costes y retrasos en los informes.

El aceptar dicha práctica no resuelve el problema del consentimiento informado necesario del paciente.

Conclusión

El laboratorio clínico tiene competencia técnica reconocida para mejorar el rendimiento diagnóstico de las muestras que procesa. Las pruebas reflexivas individuales, basadas en el juicio clínico de un especialista, tienen evidencia empírica sólida (incluyendo un ensayo clínico aleatorizado) y justificación ética. Es una extensión legítima del rol del laboratorio.

El escrutinio oportunista sistemático —añadir HbA1c, calcio u otras determinaciones a todas las muestras de una población definida, sin indicación clínica individual y sin información al paciente— supone un escenario diferente. No es una extensión de un caso clínico individual; es una política sanitaria que se ejecuta sin el marco de una política sanitaria regulada.

La Ley 41/2002 y el Convenio de Oviedo no son obstáculos a una buena práctica de laboratorio. Son el límite que distingue la beneficencia del paternalismo. Si el escrutinio oportunista vale la pena —y hay razones para pensar que sí—, merece ser debatido institucionalmente, aprobado formalmente, comunicado al paciente y respaldado por circuitos clínicos que garanticen el seguimiento de los hallazgos.

La rentabilidad del escrutinio tampoco es independiente del diseño. Aplicar HbA1c o calcio a toda la población que cumple un criterio demográfico, sin selección por riesgo, produce un rendimiento diagnóstico menor que en poblaciones diana definidas: el número necesario para escrutar aumenta, los falsos positivos se multiplican y el coste incremental por caso detectado crece.

Y si el escrutinio oportunista sistemático es en realidad implementar una política sanitaria que pertenece a otro nivel de decisión: los Servicios de Salud autonómicos y el Ministerio de Sanidad, con la partida presupuestaria que garantice el circuito de atención sanitaria completo. El escrutinio de cáncer colorrectal tardó años en extenderse a todas las Comunidades Autónomas y dentro de estas, área por área, precisamente porque el circuito sin el que el escrutinio no tiene sentido —colonoscopia disponible, resultado comunicado, seguimiento garantizado— requiere recursos y coordinación que no se improvisan. El mismo estándar debería aplicarse a cualquier otra intervención de escrutinio.

Referencias

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Marco normativo:

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, de 15 de noviembre de 2002.
• Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio de Oviedo). Oviedo, 4 de abril de 1997. Instrumento de ratificación publicado en BOE núm. 251, de 20 de octubre de 1999.
• Orden SND/356/2026, de 13 de abril, por la que se modifican las prestaciones de la cartera común de servicios del SNS en materia de programas de escrutinio. BOE núm. 95, de 21 de abril de 2026.