El denegar hacer las pruebas solicitadas: pertinencia, libertad de prescripción y responsabilidades

Publicado el por ALFONSO J BENÍTEZ

Todos los que trabajamos en laboratorio clínico se nos ha presentado una situación como las que se describen a continuación: se solicita una prueba para la que no existe justificación clínica, existe un resultado todavía clínicamente vigente, o que pide una determinación fuera del catálogo autorizado. La pregunta que sigue es siempre la misma y rara vez se formula abiertamente: ¿podemos denegar esa prueba?

El debate se articula bajo diferentes puntos de vista. Uno es técnico —qué herramientas existen para gestionar la demanda—. Otro es ético —quién es el garante final de la calidad diagnóstica—. Y otro es legal: ¿en qué responsabilidades incurriría el laboratorio si deniega una prueba que el médico considera necesaria?

Este artículo intenta responder a las tres, con honestidad y con datos.

La libertad de prescripción médica: existe, pero no es absoluta

El artículo 4.7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias reconoce el derecho del médico al «ejercicio de la profesión con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas en esta ley y por las demás normas legales aplicables». Esta formulación tiene dos partes que suelen leerse de forma selectiva: la plena autonomía, sí, pero sin más limitaciones que las establecidas en la ley y por las demás normas legales aplicables.

¿Qué limitaciones establece la ley? Fundamentalmente tres: la lex artis médica (el médico debe prescribir lo que un profesional razonable haría en su situación, siguiendo la mejor evidencia disponible), los protocolos asistenciales aprobados por la institución o por el sistema de salud, y los criterios de eficiencia del sistema sanitario recogidos en la legislación de cohesión y calidad del Sistema Nacional de la Salud.

La libertad de prescripción no equivale a otorgar una carta blanca diagnóstica. Un médico no tiene derecho ilimitado a solicitar cualquier prueba sin justificación clínica. El problema es que nadie tiene la obligación de verificarlo en tiempo real —excepto el laboratorio clínico.

La autonomía técnica del laboratorio: también está en la ley

La Ley 44/2003 no otorga la autonomía técnica solo al médico. El artículo 6 establece que el ejercicio de cada profesión sanitaria se rige por sus propias competencias. El especialista en Análisis Clínicos —o en Bioquímica Clínica, Microbiología o Farmacia Hospitalaria en sus áreas respectivas— tiene atribuida la competencia de asesorar sobre la idoneidad y pertinencia de las determinaciones analíticas solicitadas.

La norma ISO 15189:2022, de referencia para la acreditación de los laboratorios clínicos, va más allá: exige que el laboratorio disponga de criterios documentados de aceptación y rechazo de solicitudes. Esta exigencia se interpreta habitualmente en su dimensión pre-analítica clásica (muestra hemolizada, volumen insuficiente, identificación incorrecta, incumplimiento de las instrucciones por parte del paciente), pero alcanza también a la idoneidad de la solicitud. El laboratorio es responsable de la fase pre-analítica en su totalidad.

Esto no significa que el laboratorio sea el árbitro clínico de cada solicitud individual. Significa que tiene competencia técnica propia, no derivada, y que el ejercicio de esa competencia está respaldado por la misma normativa que regula las profesiones sanitarias.

¿Qué puede rechazar legítimamente un laboratorio?

Conviene separar dos supuestos que se mezclan en la práctica con demasiada frecuencia.

Rechazo por criterios de calidad pre-analítica. Este es el terreno más sólido. Un laboratorio acreditado tiene la obligación —no solo la facultad— de rechazar muestras que no cumplan los criterios de aceptación documentados: muestra hemolizada cuando afecta al resultado, volumen insuficiente, temperatura de transporte inadecuada, identificación incorrecta, etc. No hacerlo sería un incumplimiento de la norma ISO 15189 y supondría poner en riesgo al paciente. La literatura es clara: los errores pre-analíticos representan el 46-68% de todos los errores del laboratorio. Rechazar en este contexto es una medida para la seguridad del paciente.

Rechazo por pertinencia clínica (la zona gris). ¿Puede el laboratorio no realizar una prueba porque el diagnóstico presuntivo no corresponde con la indicación clínica, o porque el intervalo mínimo para su repetición no se ha cumplido? La respuesta es: puede hacerlo, si existe un protocolo consensuado, documentado y aprobado por la institución. La denegación arbitraria, individual y no protocolizada supone asumir unilateralmente las consecuencias clínicas y legales con respecto a dicha actuación.

Lo que dice la evidencia: no se trata de denegar, sino de reconducir

La literatura sobre gestión de la demanda diagnóstica es extensa y creciente. El término que se ha consolidado en los últimos años es diagnostic stewardship —en analogía al antimicrobial stewardship en enfermedades infecciosas—, y su objetivo no es reducir pruebas por reducirlas, sino eliminar aquellas que no aportan valor clínico. Basándome en una revisión bibliográfica, las estrategias más eficaces comparten una característica: no implican una negativa unilateral del laboratorio al médico, sino sistemas consensuados que informan, reconducen o condicionan.

Modificación del formulario de solicitud electrónico. Seppänen et al. (Int J Med Inform, 2016) ocultaron la VSG y la AST del formulario electrónico estándar de Atención Primaria en Helsinki. El resultado: reducción del 90% en la solicitud de ambas pruebas. La herramienta fue un cambio de interfaz de la solicitud, no una denegación de las pruebas. [DOI]

En la misma línea, Leis et al. (BMJ Qual Saf, 2019) eliminaron la casilla de TSH del formulario de petición de una unidad coronaria canadiense: las solicitudes inapropiadas cayeron del 60,6% al 20%. [DOI]

Perfiles reflexivos (reflex testing). Realizar automáticamente una segunda prueba solo si el resultado de la primera supera un punto de corte predefinido es el ejemplo más claro de cómo el laboratorio puede optimizar la demanda sin rechazar nada. Gilmour et al. (J Eval Clin Pract, 2017) implementaron T4 libre reflexiva tras TSH en un hospital académico de Toronto: el total de hormonas tiroideas libres solicitadas se redujo un 49%. [DOI]

Howard-Anderson et al. (Infect Control Hosp Epidemiol, 2020) aplicaron la estrategia de urocultivo reflexivo condicionado a sedimento urinario patológico en cuatro hospitales: redujeron los urocultivos de forma sostenida sin aumentar infecciones urinarias no diagnosticadas. [DOI]

Acceso condicionado a pruebas complejas. Riley et al. (J Mol Diagn, 2015) en la Cleveland Clinic implementaron el requisito de consulta previa con especialista antes de acceder a pruebas de genética molecular. El resultado: ahorro de 1,53 millones de dólares en 27 meses, con mejor selección de pruebas. Es, esencialmente, una denegación condicional —pero consensuada, protocolizada y orientada al beneficio del paciente. [DOI]

Alertas de soporte de decisión clínica (CDS). Belfiore et al. (Lab Med, 2025) implementaron alertas de soporte a la decisión clínica para la solicitud electrónica para la procalcitonina: las solicitudes cayeron un 78% y las adecuadas a guía aumentaron del 2% al 10%. [DOI]

El patrón es consistente: la herramienta más eficaz no es el «no» a posteriori del laboratorio, es el diseño adecuado del sistema de solicitud electrónica consensuado con los médicos antes de implementarse.

La responsabilidad legal

Esta es la pregunta que más interesa y la que menos se responde con honestidad.

Responsabilidad civil. Para que exista responsabilidad civil del laboratorio por denegar una prueba, deben concurrir tres elementos: acción u omisión (la denegación), daño demostrable (el paciente sufre un perjuicio) y nexo causal (el daño es consecuencia directa de esa denegación). Los tres tienen que probarse. La jurisprudencia española reciente muestra que los tribunales sí condenan a laboratorios por daños derivados de errores diagnósticos (AP Madrid, sentencia 128/2023: 119.000 € por error en el análisis), pero estos casos se refieren a errores en la ejecución o interpretación, no a denegaciones protocolizadas.

Una denegación protocolizada y documentada —«este laboratorio no realiza la determinación X sin la indicación Y, según el protocolo aprobado por la comisión clínica pertinente»— es jurídicamente muy diferente a una denegación individual y arbitraria. La primera tiene respaldo institucional; la segunda expone personalmente al profesional.

Responsabilidad penal. El umbral es mucho más alto. Para que una denegación de prueba analítica constituyera un delito, debería existir dolo (intención de causar daño) o imprudencia grave demostrable. Una decisión de gestión de la demanda, consensuada y documentada, no alcanza ese umbral. La figura del artículo 196 del Código Penal —denegación de asistencia sanitaria— se refiere a la no prestación de atención urgente por el médico responsable, no a la gestión protocolizada de la cartera de servicios de un laboratorio.

Dicho esto: el laboratorio sí asumiría un riesgo civil significativo si denegara una prueba de manera arbitraria, sin protocolo documentado, y esa denegación causara un retraso diagnóstico con consecuencias graves para el paciente. No sería penal en la mayoría de los escenarios, pero la demanda civil sería difícil de defender.

La posición coherente: más consultoría, menos automatismo

No existe una respuesta dicotómica para la pregunta original. El laboratorio no puede denegar pruebas de manera arbitraria, pero tampoco tiene la obligación de ejecutar sin criterio todo lo que llega. La posición coherente con la ley, con la norma ISO 15189 y con la evidencia publicada es:

  1. Cumplir siempre los criterios de calidad pre-analítica documentados. Rechazar con criterios claros, informar al solicitante y documentarlo. Esto es una obligación, no una opción.
  2. Consensuar con los servicios clínicos los criterios de pertinencia antes de aplicarlos. Esto requiere trabajo de la comisión clínica pertinente, no decisiones tomadas unilateralmente por el laboratorio.
  3. Usar herramientas de reconducción, no de denegación. Alertas de duplicidad, intervalos mínimos de vigencia informados en tiempo real, perfiles reflexivos, modificación de formularios de solicitud electrónicos.
  4. Documentar cualquier incidencia de solicitud rechazada por criterios de pertinencia, incluyendo la causa y la comunicación al solicitante.
  5. Informar al médico en el momento de la solicitud si existe ya un resultado vigente, si la indicación no corresponde con los criterios de evidencia científica o si existe una alternativa más adecuada.

La diferencia entre denegar y reconducir no es solo semántica: es la diferencia entre un laboratorio que se convierte en obstáculo y uno que ejerce su función consultiva.

Conclusiones

  1. La libertad de prescripción médica existe y está reconocida legalmente, pero no es absoluta: está limitada por la lex artis, los protocolos institucionales y los criterios de eficiencia del sistema sanitario.
  2. El laboratorio clínico tiene autonomía técnica propia, reconocida por la misma ley y por la norma ISO 15189, que le otorga la responsabilidad —no solo la facultad— de documentar criterios de aceptación de solicitudes.
  3. El rechazo por criterios de calidad pre-analítica es una obligación, no una opción. El rechazo por pertinencia clínica solo es legítimo si está respaldado por protocolos consensuados e institucionalmente aprobados.
  4. La evidencia internacional muestra que las estrategias más eficaces no son las denegaciones unilaterales, sino las intervenciones de reconducción: formularios inteligentes, alertas, perfiles reflexivos. Estas respetan la autonomía médica mientras reducen la demanda inapropiada.
  5. El riesgo legal de una denegación arbitraria no protocolizada es fundamentalmente civil, no penal. Una denegación protocolizada y documentada tiene respaldo institucional y legal suficiente.
  6. El laboratorio clínico no es el ejecutor mecánico de todo lo que le llega, pero tampoco el árbitro individual de cada solicitud. Su función consultiva —reconocida en la ley y exigida por la norma de acreditación— es la que justifica, y también la que obliga, a gestionar la demanda con criterio.

Bibliografía

  1. Riley JD, Procop GW, Kottke-Marchant K, et al. Improving Molecular Genetic Test Utilization through Order Restriction, Test Review, and Guidance. J Mol Diagn. 2015;17(3):225-9. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2015.01.003
  2. Seppänen K, Kauppila T, Pitkälä K, et al. Altering a computerized laboratory test order form rationalizes ordering of laboratory tests in primary care physicians. Int J Med Inform. 2016;86:49-53. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2015.11.013
  3. Gilmour JA, Weisman A, Orlov S, et al. Promoting resource stewardship: Reducing inappropriate free thyroid hormone testing. J Eval Clin Pract. 2017;23(3):670-675. https://doi.org/10.1111/jep.12698
  4. Leis B, Frost A, Bryce R, et al. Altering standard admission order sets to promote clinical laboratory stewardship: a cohort quality improvement study. BMJ Qual Saf. 2019;28(10):846-852. https://doi.org/10.1136/bmjqs-2018-008995
  5. Howard-Anderson JR, Ashraf S, Overton EC, et al. Sustained decrease in urine culture utilization after implementing a reflex urine culture intervention: A multicenter quasi-experimental study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020;41(3):369-371. https://doi.org/10.1017/ice.2020.5
  6. Podolsky E, Hudek N, McCleary N, et al. How do experts determine where to intervene on test ordering? An interview study. Clin Chem Lab Med. 2025;63(3):545-551. https://doi.org/10.1515/cclm-2024-0948
  7. Belfiore GM, Jankowski CA, Isache CL, et al. Diagnostic stewardship of procalcitonin testing by implementation of computer-based decision support. Lab Med. 2025;56(4):396-401. https://doi.org/10.1093/labmed/lmae108
  8. España. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. BOE núm. 280, de 22 de noviembre de 2003.
  9. ISO 15189:2022. Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization; 2022.

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